Описание вакансии: Специалист по регистрации лекарственных средств

Позиция открыта в связи с выходом сотрудника в отпуск по беременности и родам.

Требования:

• Высшее фармацевтическое или медицинское образование;
• Опыт работы от 1 года в должности специалиста по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники;
• Знание необходимых нормативных документов для регистрации лекарственных средств в Республике Казахстан и странах СНГ;
• Знание номенклатуры и технических данных выпускаемой продукции;
• Знание международных норм и правил в сфере регистрации ЛС;
• Знание английского языка (предпочтительно на уровне upper-intermediate -необходимо вести переписку на английском языке), знание казахского языка приветствуется;
• основных ПК программ: MS Office (Word, Excel, Power Point, Microsoft Outlook);
• Умение находить решения в сложных ситуациях;

Обязанности:

• Комплектация документации регистрационного досье лекарственных средств, субстанций, отправляемых на государственную регистрацию/перерегистрацию в Республику Казахстан и страны СНГ (составление заявлений, описей, инструкций по применению, литературных данных на препараты, направляемых на регистрацию, унификация отправляемых документов, соответствие заявлений, ВАНД/АНД, инструкций по применению, кода АТС, сертификатов GMP, сертификатов соответствия (анализа) фирм-производителей, сведений о производстве, таблиц по стабильности) и других документов регистрационного досье;
• Подготовка совместно с другими подразделениями Компании ответов по замечаниям экспертов первичной, аналитической и специализированной экспертизы;
• Проверка наличия комплектности образцов лекарственного средства для регистрации и перерегистрации в Республике Казахстан и странах СНГ, наличие РСО (рабочий стандартный образец), СОВС (стандартный образец вещества свидетеля), ГСО (государственный стандартный образец), и других необходимых для проведения аналитической экспертизы материалов;
• Организация своевременной отправки препаратов на регистрацию/перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан и странах СНГ;
• Проверка регистрационной документации, подготовленной другими организационными подразделениями компании;
• Подготовка отдельных документов в составе досье;
• Контроль над ходом регистрационных процессов на целевых рынках;
• Мониторинг изменений законодательства, отражающее регистрационные процессы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и БАД, в РК и странах СНГ;
• Организация пересылки и мониторинг отправки документации, образцов и материалов.

Условия:

• Офис в центре города;
• Корпоративная мобильная связь;
• Медицинское страхование;
• График работы: пн-чт: с 08:30 до 17:30, пятница с 08:30 до 16:15

• Зарплата: Не указана
• Город: Алматы
• Адрес: Не указан
• Координаты: Не указаны
• Наличие авто: Нет
• Удаленная работа: Нет
• Пол: Не указан
• Опыт: Не указан
• Занятость: Полная
• Налоги: Не указаны
• Минимум GPA: Не указаны



Контакты

• ХИМФАРМ Company santo@beam.kz

Информация о компании

• Название: АО ХИМФАРМ (Santo, ТМ)
• БИН:
• Сайт: https://santo.kz/
• Описание:

  Компания SANTO - часть международной фармацевтической Группы Polpharma, действующей на рынках Центральной и Восточной Европы, Кавказа и Центральной Азии. Компания разрабатывает, производит и поставляет на рынки Казахстана и Средней Азии доступные лекарственные средства высокого качества.

  Компания SANTO является лидером фармацевтического рынка Казахстана с портфелем в более чем 240 генерических препаратов в 12 фармакотерапевтических группах для лечения заболеваний в различных областях терапии.

  
  

  В настоящее время Компания реализует крупнейшей инвестиционный проект по модернизации действующих фармацевтических производств в соответствии с международными стандартами GMP, объем которого составляет около 108 млн долларов США.